Wanneer u flexibele circuits specificeert voor een bloedglucosemeter, een CPAP-apparaat of een implanteerbare monitor, zijn de woorden 'het zou goed moeten zijn' niet voldoende. Fabrikanten van medische apparatuur worden geconfronteerd met streng toezicht waar kopers van consumentenelektronica niet mee te maken krijgen, en de IPC/JPCA-6202 Klasse 3-norm bestaat omdat falen in een medische context levens-veranderend kan zijn. Bij CSNT-EMS in Dongguan hebben we Klasse 3-assemblages geleverd aan verschillende bedrijven in medische apparatuur, en de meest voorkomende fout die we zien is dat technische teams Klasse 3 behandelen als slechts een strakkere versie van Klasse 2.
Wat klasse 3 feitelijk betekent voor de productie van medische hulpmiddelen
Klasse 3 van de IPC-JPCA-6202-standaard stelt drie niet-onderhandelbare drempels vast die deze norm onderscheiden van Klasse 2.
De tolerantie voor geleiderinkepingen neemt toe van wl kleiner dan of gelijk aan één-de helft van de spoorbreedte (klasse 2) tot wl kleiner dan of gelijk aan één-derde van de spoorbreedte (klasse 3). Dit is van belang in circuits met een fijne toonhoogte- waarbij een nick zich kan voortplanten in een open spoor tijdens herhaaldelijk buigen.
De minimale afpelsterkte blijft 0,49 N per mm voor geleiders en 0,34 N per mm voor deklaag volgens IPC/JPCA-6202. Klasse 3-inspectieprotocollen vereisen echter 100 procent visuele verificatie van elk flexgebied, geen bemonstering.
Misschien wel het meest kritische is dat Klasse 3 geen delaminatie in de flexzone vereist. Klasse 1 en Klasse 2 laten kleine delaminatie van de randen toe die de elektrische functie niet beïnvloedt. Klasse 3 niet.
Basismateriaalvereisten voor FPC voor medische hulpmiddelen
De substraatkeuze voor medische assemblages komt vrijwel altijd uit op polyimide (PI) in plaats van polyester (PET). PI biedt een hogere glasovergangstemperatuur (doorgaans boven 250 graden Celsius) en overleeft de meerdere reflow-cycli die gebruikelijk zijn bij de assemblage van medische apparaten.
Panasonic R-F777 wordt vaak gespecificeerd voor medische toepassingen. De afpelsterkte van 0,525 N per mm overschrijdt het minimum van IPC/JPCA-6202 klasse 2 en overschrijdt ruimschoots de drempel van klasse 3. De PI-dikte van 50 micrometer zorgt voor voldoende diëlektrische sterkte terwijl het bord flexibel genoeg blijft voor draagbare vormfactoren.
Als het medische apparaat sterilisatie via autoclaaf of gammastraling zal ondergaan, bevestig deze processen dan bij uw fabrikant voordat u materialen selecteert. Sommige lijmen voor deklagen worden afgebroken bij herhaalde blootstelling aan een autoclaaf.
De keuze voor afdeklagen geeft doorgaans de voorkeur aan halogeen-vrije opties voor medische toepassingen vanwege biocompatibiliteitsvereisten. Taiflex FHK0515 halogeen-vrije afdekplaat voldoet aan deze eis en is compatibel met standaard lamineerprofielen.
Dwars-doorsnede van klasse 3 medische FPC met PI-substraat, kopersporen en deklagen
Overwegingen bij oppervlakteafwerking voor FPC voor medische hulpmiddelen
ENIG is de meest gebruikelijke oppervlakteafwerking voor medische assemblages. De nikkeldikte van 3 tot 6 micrometer en de gouddikte van 0,05 tot 0,125 micrometer per laag zorgen voor een uitstekende soldeerbaarheid en houdbaarheid voor apparaten die maanden in voorraad kunnen blijven voordat ze worden geassembleerd.
Voor implanteerbare medische apparaten wordt soms vergulding (hard goud, minimaal 0,5 tot 1,0 micrometer) gespecificeerd voor contactoppervlakken die passen op ZIF-connectoren in de behuizing van het apparaat. De dikkere goudafzetting is gedurende de hele levensduur van het apparaat bestand tegen corrosie.
OSP wordt over het algemeen niet aanbevolen voor medische assemblages, omdat het enkele-toepassingsproces de meervoudige reflow-profielen die kenmerkend zijn voor de assemblage van medische apparaten niet overleeft.
Maattoleranties en netheidsnormen
Medische apparaten hebben vaak krappe ruimtebeperkingen die tot miniaturisatie aanzetten. IPC/JPCA-6202 Klasse 3 specificeert de volgende kritische toleranties voor circuits die in medische toepassingen worden gebruikt.
Voor spoorbreedtes kleiner dan 0,10 mm bedraagt de tolerantie plus of min 0,050 mm. Voor spoorbreedtes van 0,50 mm en meer wordt de tolerantie beperkt tot plus of min 20 procent van de nominale breedte.
De minimale afstand tussen de rand van de plaat en de buitenste geleider moet minimaal 0,5 mm zijn voor klasse 3. De dikte van het doorgeplateerde koper-gat moet gemiddeld 15 micrometer zijn, zonder dat individuele metingen kleiner zijn dan 8 micrometer.
De reinheidseisen voor medische assemblages specificeren een maximale ionenextraheerbare verontreiniging van 1,2 microgram per vierkante centimeter natriumchloride-equivalent, gemeten volgens IPC-TM-650 Method 2.3.28B.
Ontwerpchecklist vóór het uitbrengen van een offerteaanvraag voor medische FPC
Voordat u een offerteaanvraag naar een fabrikant verzendt voor toepassingen op het gebied van medische apparatuur, moet u het volgende bevestigen. Uw leverancier moet de IPC/JPCA-6202 Klasse 3-certificering voor de relevante productfamilies kunnen documenteren. Vraag een materiaalgegevensbladbundel aan die het substraat, deklaag en oppervlakteafwerking omvat, met biocompatibiliteitsgegevens, indien van toepassing. Controleer of de fabrikant over een gedocumenteerd wijzigingscontroleproces beschikt, omdat materiaalvervangingen in de meeste regelgevingsregimes hervalidatie vereisen.
We hebben ontdekt dat het betrekken van de fabrikant in een vroeg stadium van de ontwerpfase de ontwikkelingstijd doorgaans met drie tot vier weken verkort, omdat de fabrikant tolerantieproblemen kan signaleren voordat er gereedschap wordt gesneden.
